發(fā)布時間:2025-12-04 已瀏覽::202
2025年12月3日國家醫(yī)用電聲設備醫(yī)療器械標準化技術歸口單位二屆一次會議暨標準審定會議在南京召開。
2019 年 10 月,國家藥品監(jiān)督管理局公告成立醫(yī)用電聲設備醫(yī)療器械標準化技術歸口單位,在國家藥監(jiān)局標準委員會指導下,由江蘇省醫(yī)療器械檢驗所承擔秘書處工作,核心職責為醫(yī)用電聲設備(含聽力設備、助聽設備及相關系統(tǒng)、部件等)行業(yè)國際和國內標準的制修訂工作。2019 年 12 月,歸口單位召開成立大會,組建第一屆專家組,成員共計 35 人,全面覆蓋醫(yī)用電聲檢驗檢測、技術審評、監(jiān)督管理、臨床應用等關鍵環(huán)節(jié),為標準化工作提供了堅實的專業(yè)支撐,圓滿完成了各項任務。

本次年會上,新當選的第二屆專家組35名成員正式開始旅行行業(yè)標準的制修訂工作。面向未來,歸口單位將持續(xù)錨定 “標準引領產業(yè)高質量發(fā)展” 核心目標,重點推進三方面工作:
1.強化自主標準研發(fā):聚焦助聽器分類分級、電子聽診器智能化等產業(yè)痛點和技術難點,加大原創(chuàng)標準供給力度,完善標準體系覆蓋。
2.深化國際標準合作:加速國際先進標準引進、消化、吸收與轉化,推動國內外標準互聯互通,提升我國標準與國際標準的兼容性。
3.提升服務保障能力:持續(xù)優(yōu)化管理制度,加強標準培訓與實施跟蹤,深化產學研協同創(chuàng)新,為監(jiān)管部門、生產企業(yè)提供更優(yōu)質的標準化服務。
歸口單位將繼續(xù)肩負國家藥品監(jiān)督管理局賦予的職責使命,以更扎實的舉措推進標準化工作,為醫(yī)用電聲領域安全規(guī)范、高質量發(fā)展筑牢標準基石。
貝泰福醫(yī)療創(chuàng)始人趙勇博士再次當選第二屆專家組副組長。